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簡析片劑包衣機包衣質量的評定依據

發(fā)布時間:2019-11-07 03:28:11
  簡析片劑包衣機包衣質量的評定依據
  片劑包衣機的加料方便、效率高;清洗方便,包衣鍋可自行拆卸。
  包衣機選用進口噴槍,操作方便易掌握,靈活控制工藝要求,霧化效果良好,藥液噴灑均勻。
  該機獨特的半孔設計及鍋體設計有助于降低對片芯和包衣膜的磨損,提高了成品率,因而兼顧了干燥效率和對包衣膜的保護。該機可根據需要另單配1-2個不同規(guī)格的鍋體,以解決實驗室的品種多、數量少、原料價高等困惑,可換鍋體更能適應多樣化的客戶使用需求。
  片劑包衣機的包衣質量的評定可根據以下幾點來判斷:
  1.外觀性狀:片劑表面應色澤均勻、光潔,無雜斑,無異物、并在規(guī)定的有效期內保持不變。
  2.片重差異;糖衣片、薄膜衣片(包括腸溶衣片)應在包衣前檢查片心的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣;包衣后不再檢企片重差異。另外,凡已規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,不必進行片重差異檢查。
  3.崩解度:普通口服包衣片劑需做崩解度檢查。
  4.溶出度或釋放度:崩解度檢查有時不能正確地反映主藥的溶出程度和體內的吸收情況,而溶出度或釋放度的檢查結果能間接地反映體內的吸收情況。因此目前溶出度試驗的品種和數量不斷增加,大有取代崩解度檢查的趨勢。
  5.被復強度試驗(抗熱試驗):將包衣片50片置250 W的紅外燈下15cm處,受熱4h,觀察并記錄片面變化情況。
  6.耐濕耐水性試驗:將包衣片置于恒溫、恒濕裝置中經過一定時間,以片劑增重為指標,表示耐濕耐水性。

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